答：政策要求及合法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需要。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

答：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以滿足監(jiān)管部門的政策要求，這也是企業(yè)合法合規(guī)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的需要，否則就是非法經(jīng)營，會(huì)面臨監(jiān)管部門查處、高額罰款等處罰。同時(shí)，企業(yè)只有取得該資質(zhì)后，才能合法開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，把企業(yè)做大做強(qiáng)。另外，該資質(zhì)也是市場投資者篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)的考量因素之一，體現(xiàn)企業(yè)實(shí)力。

答：有難度。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要經(jīng)過當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局審核，要求高，流程繁瑣復(fù)雜，需要企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等，符合條件并通過嚴(yán)格核查，才有機(jī)會(huì)通過審批。就算符合條件，如果不熟悉政策流程，也很難辦下來。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

06、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少時(shí)間？

因此，建議結(jié)合自身情況及需求，咨詢專業(yè)的資質(zhì)辦理服務(wù)機(jī)構(gòu)，節(jié)省不必要的時(shí)間和開支，搶占先機(jī)，領(lǐng)先同行，不走彎路！

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