答：政策要求及合法經營第三類醫(yī)療器械的需要。根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

答：辦理醫(yī)療器械經營許可證，可以滿足監(jiān)管部門的政策要求，這也是企業(yè)合法合規(guī)從事第三類醫(yī)療器械經營活動的需要，否則就是非法經營，會面臨監(jiān)管部門查處、高額罰款等處罰。同時，企業(yè)只有取得該資質后，才能合法開展第三類醫(yī)療器械經營業(yè)務，把企業(yè)做大做強。另外，該資質也是市場投資者篩選優(yōu)質企業(yè)的考量因素之一，體現(xiàn)企業(yè)實力。

答：有難度。醫(yī)療器械經營許可證需要經過當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局審核，要求高，流程繁瑣復雜，需要企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所、貯存條件、質量管理機構或者質量管理人員，以及計算機信息管理系統(tǒng)等，符合條件并通過嚴格核查，才有機會通過審批。就算符合條件，如果不熟悉政策流程，也很難辦下來。

從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：

1、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

01、醫(yī)療器械經營許可證申請表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

05、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

06、醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少時間？

因此，建議結合自身情況及需求，咨詢專業(yè)的資質辦理服務機構，節(jié)省不必要的時間和開支，搶占先機，領先同行，不走彎路！

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